GUTE KLINISCHE PRAXIS

Good Clinical Practice

GCP - Good Clinical Practice

GCP (“Good Clinical Practice”) steht für die Gute Klinische Praxis und ist ein Qualitätssicherungssystem nach national vorgeschriebenem Regelwerk. Sie umfasst ethische und wissenschaftliche Grundsätze zur Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln. Dabei steht im Mittelpunkt der Schutz der Studienteilnehmer und die Qualität der Studienergebnisse.

Schwerpunktthemen sind hierbei Anforderungen zur Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation und Auswertung der Studienergebnisse, es muss sichergestellt werden, dass die Daten und die Ergebnisse valide sind.

In den Regularien der GCP werden u.a. die Rollen bei einer klinischen Prüfung definiert:

Ein Sponsor (Arzneimittelhersteller) muss eine klinische Prüfung durchführen und das Arzneistoff auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit prüfen lassen. Dieser finanziert die Studien, stellt die Prüfarzneimittel zur Verfügung, beauftragt die Prüfärzte und sorgt für einen Versicherungsschutz der Beteiligten.

Die Behörden sowie die Ethikkommission überwachen die ordnungsgemäße Durchführung und die Qualität der klinischen Prüfungen.

GCP ist Bestandteil des