GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS

Good Manufacturing Practice

GMP - Good Manufacturing Practice

GMP (“Good Manufacturing Practice”) steht für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimittel und ist nach nationalen und internationalen Regelwerken vorgeschrieben. Sie umfassen ein Teil der Qualitätssicherung, die sicherstellen sollen, dass Arzneimittel entsprechend den Vorschriften hergestellt und geprüft werden, bevor Sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Das Hauptziel hierbei ist die Gewährleistung der Patientensicherheit.

In den letzten Jahren sind die Anforderungen an Arzneimittelhersteller aufgrund neuer und strengerer Regularien gestiegen, nach denen sich die Industrie stetig anpassen muss.

Schwerpunktthemen sind hierbei Anforderungen zur Hygiene, Räumlichkeiten, Ausrüstung/Anlagen, Dokumentation sowie Datenintegrität und als Basis für viele Aktivitäten: das Risikomanagementsystem.

Risikobewertungen sind im pharmazeutischen Umfeld essentiell und müssen u.a. bei der Planung von Prozessen und für die Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstungen angewendet werden. Auch sind sie wichtiger Bestandteil bei der Umsetzung des Änderungs- und Abweichungsmanagement.

GMP-Regeln sind genauso anwendbar in der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie.

GMP ist Bestandteil des