KURSINHALTE

Pharma-Experte 01

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KURSBAUSTEINE

INHALTE

Einführung und Grundlagen zu GMP
E-Learning
  • Entstehung und geschichtlicher Hintergrund von Good Manufacturing Practice (GMP)
  • wichtige Behörden und Organisationen und deren Aufgaben
  • pharmazeutische Regelwerke und Richtlinien
  • EU-GMP-Leitfaden I, II, III und Anhänge, AMG, AMWHV und internationale Regelwerke
  • Erklärung von Pharmabegriffen
  • Anwendbarkeit von GMP auf die Lebensmittel- und Kosmetikindustrie (Life-Science-Bereich)
Der pharmazeutische Herstellungsbetrieb
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
  • Produktionsanforderungen in der Herstellung von verschiedenen Arzneiformen
  • Hygieneanforderungen an den Herstellungsbetrieb
  • Gebäude (Industrie 4.0)
  • Produktionsräume / Reinraumklassen
  • Anlagen / Equipment (Industrie 4.0)
  • Einsatz von Medien und Pharmawasser
  • Sterilproduktion und aseptische Produktion
  • Datenmanagement
  • Qualitätskontrolle
  • Inprozesskontrollen und Prüfmethoden
  • Risikomanagement
Qualifizierung, Validierung und Pharmalogistik
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
  • Phasen der Qualifizierung
  • Qualifizierung von Räumlichkeiten und Anlagen
  • Prozess-/Methodenvalidierung
  • Validierung computergestützter Systeme
  • Pharmalogistik (Good Distribution Practice – GDP)
  • Packmittel, Verpackungen und Verpackungsprozesse
  • Lagerung und Transport von Arzneimitteln
  • Ausgelagerte Tätigkeiten (Outsourcing)
Das pharmazeutische Qualitätssystem
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
  • Einblick in das pharmazeutische Qualitätssystem
  • Qualitätspolitik (PQS)
  • Funktionsträger und deren Aufgaben (Berufsbilder nach AMG)
  • Einblick in das Pharmakovigilanz-System (GCP)
  • Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
  • Inspektionen der FDA
  • Abweichungs- und Änderungsmanagement (CAPA)
  • Risikomanagement
Dokumentation im pharmazeutischen Umfeld
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
  • Umgang mit GMP-Dokumenten
  • Gute Dokumentation Praxis (GDocP)
  • Standard Operation Procedure und Protokolle
  • Digitalisierung von GMP-Dokumenten (Industrie 4.0)
  • Chargendokumentation von zugelassenen Arzneimitteln
  • Erstellung von Risikoanalysen
  • Aufbewahrung der GMP-Dokumente
  • Umgang mit Anträgen
  • Umgang mit Beanstandungen und Produktrückrufe
Projektarbeit
Selbstlernphase
  • Ausarbeitung eines selbstgewählten Projektes zu den oben benannten Bereiche

Bevorstehende Kurse

09.April 2021 bis 23. Juni 2021

21. April 2021 bis 05. Juli 2021

03. Mai 2021 bis 15. Juli 2021

17. Mai 2021 bis 27. Juli 2021

28. Mai 2021 bis 06. August 2021

11. Juni 2021 bis 18. August 2021

23. Juni 2021 bis 30. August 2021

GMP

Good Manufacturing Practice

GCP

Good Clinical Practice

GDP

Good Distribution Practice

GLP

Good Laboratory Practice

Für nähere Informationen oder ein Beratungsgespräch können Sie uns gerne ansprechen