KURSBAUSTEINE
INHALTE
Einführung und Grundlagen zu GMP
E-Learning
E-Learning
- Entstehung und geschichtlicher Hintergrund von Good Manufacturing Practice (GMP)
- wichtige Behörden und Organisationen und deren Aufgaben
- pharmazeutische Regelwerke und Richtlinien
- EU-GMP-Leitfaden I, II, III und Anhänge, AMG, AMWHV und internationale Regelwerke
- Erklärung von Pharmabegriffen
- Anwendbarkeit von GMP auf die Lebensmittel- und Kosmetikindustrie (Life-Science-Bereich)
Der pharmazeutische Herstellungsbetrieb
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Produktionsanforderungen in der Herstellung von verschiedenen Arzneiformen
- Hygieneanforderungen an den Herstellungsbetrieb
- Gebäude (Industrie 4.0)
- Produktionsräume / Reinraumklassen
- Anlagen / Equipment (Industrie 4.0)
- Einsatz von Medien und Pharmawasser
- Sterilproduktion und aseptische Produktion
- Datenmanagement
- Qualitätskontrolle
- Inprozesskontrollen und Prüfmethoden
- Risikomanagement
Qualifizierung, Validierung und Pharmalogistik
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Phasen der Qualifizierung
- Qualifizierung von Räumlichkeiten und Anlagen
- Prozess-/Methodenvalidierung
- Validierung computergestützter Systeme
- Pharmalogistik (Good Distribution Practice – GDP)
- Packmittel, Verpackungen und Verpackungsprozesse
- Lagerung und Transport von Arzneimitteln
- Ausgelagerte Tätigkeiten (Outsourcing)
Das pharmazeutische Qualitätssystem
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Einblick in das pharmazeutische Qualitätssystem
- Qualitätspolitik (PQS)
- Funktionsträger und deren Aufgaben (Berufsbilder nach AMG)
- Einblick in das Pharmakovigilanz-System (GCP)
- Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
- Inspektionen der FDA
- Abweichungs- und Änderungsmanagement (CAPA)
- Risikomanagement
Dokumentation im pharmazeutischen Umfeld
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Umgang mit GMP-Dokumenten
- Gute Dokumentation Praxis (GDocP)
- Standard Operation Procedure und Protokolle
- Digitalisierung von GMP-Dokumenten (Industrie 4.0)
- Chargendokumentation von zugelassenen Arzneimitteln
- Erstellung von Risikoanalysen
- Aufbewahrung der GMP-Dokumente
- Umgang mit Anträgen
- Umgang mit Beanstandungen und Produktrückrufe
Projektarbeit
Selbstlernphase
Selbstlernphase
- Ausarbeitung eines selbstgewählten Projektes zu den oben benannten Bereiche