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KURSBAUSTEINE
INHALTE
Einführung und Grundlagen zu GMP
E-Learning
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- Entstehung und geschichtlicher Hintergrund
- wichtige Behörden und Organisationen und deren Aufgaben
- pharmazeutische Regelwerke und Richtlinien
- Erklärung von Pharmabegriffe
- Anwendbarkeit von GMP auf die Lebensmittel- und Kosmetikindustrie
Der pharmazeutische Herstellungsbetrieb
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Produktionanforderungen in der Herstellung
- Hygieneanforderungen an den Herstellungsbetrieb
- Gebäude, Räume und Reinraumklassen
- Anforderungen an Anlagen und Geräte
- Einsatz von Medien und Pharmawasser
- Sterilproduktion und aseptische Produktion
- Datenmanagement
- Qualitätskontrolle
- Inprozesskontrollen und Prüfmethoden
Qualifizierung, Validierung und Pharmalogistik
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Phasen der Qualifizierung
- Qualifizierung von Räumlichkeiten und Anlagen
- Prozess-/Methodenvalidierung
- Validierung computergestützter Systeme
- Pharmalogistik (GDP)
- Packmittel und Verpackungsprozesse
- Lagerung und Transport von Arzneimitteln
- Ausgelagerte Tätigkeiten (Outsourcing)
Das pharmazeutische Qualitätssystem
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Einblick in das pharmazeutische Qualitätssystem
- Qualitätspolitik (PQS)
- Funktionsträger und deren Aufgaben
- Einblick in das Pharmakovigilanz-System (GCP)
- Audits und Inspektionen
- Inspektionen der FDA
- Abweichungs- und Änderungsmanagement (CAPA)
Dokumentation im pharmazeutischen Umfeld
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Umgang mit GMP-Dokumenten
- Gute Dokumentation Praxis
- Standard Operation Procedure und Protokolle
- Chargendokumentation
- Erstellung von Risikoanalysen
- Aufbewahrung der GMP-Dokumente
- Umgang mit Anträgen
- Umgang mit Beanstandungen und Produktrückrufe
Projektarbeit
Selbstlernphase
Selbstlernphase
- Ausarbeitung eines selbstgewählten Projektes zu den oben benannten Bereiche
Bevorstehende Kurse
13. Oktober 2020 bis 18. Dezember 2020
23. Oktober 2020 bis 18. Januar 2021
04. November 2020 bis 28. Januar 2021
16. November 2020 bis 09. Februar 2021
26. November 2020 bis 19. Februar 2021
08. Dezember 2020 bis 03. März 2021
05. Januar 2021 bis 16. März 2021
18. Januar 2021 bis 26. März 2021
28. Januar 2021 bis 09. April 2021