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KURSBAUSTEINE
INHALTE
Einführung und Grundlagen zu GMP
E-Learning
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- Entstehung und geschichtlicher Hintergrund von Good Manufacturing Practice (GMP)
- wichtige Behörden und Organisationen und deren Aufgaben
- pharmazeutische Regelwerke und Richtlinien
- EU-GMP-Leitfaden I, II, III und Anhänge, AMG, AMWHV und internationale Regelwerke
- Erklärung von Pharmabegriffen
- Anwendbarkeit von GMP auf die Lebensmittel- und Kosmetikindustrie (Life-Science-Bereich)
Der pharmazeutische Herstellungsbetrieb
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Produktionsanforderungen in der Herstellung von verschiedenen Arzneiformen
- Hygieneanforderungen an den Herstellungsbetrieb
- Gebäude (Industrie 4.0)
- Produktionsräume / Reinraumklassen
- Anlagen / Equipment (Industrie 4.0)
- Einsatz von Medien und Pharmawasser
- Sterilproduktion und aseptische Produktion
- Datenmanagement
- Qualitätskontrolle
- Inprozesskontrollen und Prüfmethoden
- Risikomanagement
Qualifizierung, Validierung und Pharmalogistik
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Phasen der Qualifizierung
- Qualifizierung von Räumlichkeiten und Anlagen
- Prozess-/Methodenvalidierung
- Validierung computergestützter Systeme
- Pharmalogistik (Good Distribution Practice – GDP)
- Packmittel, Verpackungen und Verpackungsprozesse
- Lagerung und Transport von Arzneimitteln
- Ausgelagerte Tätigkeiten (Outsourcing)
Das pharmazeutische Qualitätssystem
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Einblick in das pharmazeutische Qualitätssystem
- Qualitätspolitik (PQS)
- Funktionsträger und deren Aufgaben (Berufsbilder nach AMG)
- Einblick in das Pharmakovigilanz-System (GCP)
- Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
- Inspektionen der FDA
- Abweichungs- und Änderungsmanagement (CAPA)
- Risikomanagement
Dokumentation im pharmazeutischen Umfeld
Live-Online-Unterricht nach festem Stundenplan
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- Umgang mit GMP-Dokumenten
- Gute Dokumentation Praxis (GDocP)
- Standard Operation Procedure und Protokolle
- Digitalisierung von GMP-Dokumenten (Industrie 4.0)
- Chargendokumentation von zugelassenen Arzneimitteln
- Erstellung von Risikoanalysen
- Aufbewahrung der GMP-Dokumente
- Umgang mit Anträgen
- Umgang mit Beanstandungen und Produktrückrufe
Projektarbeit
Selbstlernphase
Selbstlernphase
- Ausarbeitung eines selbstgewählten Projektes zu den oben benannten Bereiche
Bevorstehende Kurse
01. Oktober 2021 bis 09. Dezember 2021
13. Oktober 2021 bis 21. Dezember 2021
25. Oktober 2021 bis 23. Dezember 2021
05. November 2021 bis 06. Januar 2022
17. November 2021 bis 09. Februar 2022
29. November 2021 bis 21. Februar 2022
09. Dezember 2021 bis 03. März 2022