KURSINHALTE

Pharma-Experte 02

Pharma-Experte 02 Infos auch über KURSNET

KURSBAUSTEINE GMP

INHALTE des Live-Online-Unterrichts

Einführung und Grundlagen zu GMP

  • Regelwerke und Richtlinien 
  • Pharmabegriffe

Der pharmazeutische Herstellungsbetrieb

  • Herstellungsbetrieb
  • Gebäude, Räume, Anlagen
  • Qualitätskontrolle
  • Inprozesskontrollen
  • Prüfmethoden

Qualifizierung, Validierung und Pharmalogistik

  • Phasen der Qualifizierung
  • Prozess-/Methodenvalidierung
  • Pharmalogistik (GDP)
  • Ausgelagerte Tätigkeiten

Das pharmazeutische Qualitätssystem

  • Einblick in das pharmazeutische Qualitätssystem 
  • Qualitätspolitik (PQS) 
  • Personalmanagement 
  • Funktionsträger 
  • Audits und Inspektionen 
  • Inspektionen der FDA

Dokumentation im pharmazeutischen Umfeld

  • Umgang mit Dokumenten
  • Gute Dokumentation Praxis
  • Standard Operation Procedure
  • Chargendokumentation
  • Umgang mit Anträgen
  • Umgang mit Beanstandungen und Produktrückrufe

KURSBAUSTEINE GCP

INHALTE des Live-Online-Unterrichts

Einführung in die pharmazeutische Forschung

  • Medizinische Grundlagen und Terminologie
  • Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
  • Essentielle GCP-Dokumente
  • Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln
  • Behördeneinreichungen
  • Pharmakovigilanz

Ablauf und Durchführung von Klinischen Prüfungen

  • Qualitätssicherung und Kontrolle
  • Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
  • Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator‘s Brochure, CRF
  • Site Visits
  • Archivierung und Studienabschlussberichte

Bevorstehende Kurse

09. September 2020 bis 16. November 2020

21. September 2020 bis 26. November 2020

01. Oktober 2020 bis 08. Dezember 2020

GMP

Good Manufacturing Practice

GCP

Good Clinical Practice

GDP

Good Distribution Practice

GLP

Good Laboratory Practice

Für nähere Informationen oder ein Beratungsgespräch können Sie uns gerne ansprechen